Studie zur Untersuchung von Behandlungserwartungen und der psychischen Gesundheit nach Implantation eines mechanischen Herzunterstützungssystems

Sehr geehrte Damen und Herren,

im Folgenden möchten wir Sie bitten, an unserer Studie zur Untersuchung von Aspekten psychischer Gesundheit bei Personen mit einem implantierten mechanischen Herzunterstützungssystem teilzunehmen. Im Falle einer Teilnahme danken wir Ihnen für Ihre Bereitschaft!

Nachfolgend beschreiben wir Ihnen den Forschungszweck sowie den Ablauf der Studie. Bei Unklarheiten steht unser Studienteam Ihnen gerne zur Verfügung. Wir untersuchen in dieser Studie die Rolle von Patient*innen-Erwartungen an ein mechanisches Herzunterstützungssystem sowie den Zusammenhang von Erwartungen mit dem psychischen Wohlbefinden von Patient*innen mit Herzunterstützungssystem. Außerdem möchten wir erfahren, wie ausgeprägt der Wunsch nach psychologischer Unterstützung während des gesamten Behandlungsprozesses ausgeprägt ist und welche Art der Unterstützung sich Patient*innen wünschen. Dies ermöglicht es uns zukünftig eine maßgeschneiderte psychologische Intervention für Patient*innen mit Herzunterstützungssystem zu entwickeln. Hierfür bitten wir Sie, einige Fragebögen auszufüllen. Einzelne Teilnehmende werden zudem gebeten, an einem Interview teilzunehmen.

Die Studie besteht aus der Bearbeitung von verschiedenen Fragebögen zu einem Zeitpunkt. Das Ausfüllen der Fragebögen wird ca. 20-30 Minuten in Anspruch nehmen. Zusätzlich wird ein Teil aller Teilnehmenden um ein Interview gebeten, welches ca. 30 Minuten in Anspruch nimmt. Ziele der Studie sind es, ein ausführliches Verständnis der Rolle von Patient*innen-Erwartungen an das Leben mit einem mechanischen Herzunterstützungssystem zu bekommen sowie Aspekte psychischer Gesundheit bei Patient*innen mit mechanischer Herzunterstützung besser zu verstehen.

Teilnehmen können alle Personen, die:

• mindestens 18 Jahre alt und zu einer informierten Einwilligung fähig sind

• in den letzten 5 Jahren, frühestens vor einem Monat, ein mechanisches Herzunterstützungssystem implantiert bekommen haben (auch VAD oder LVAD genannt, z.B. Geräte wie HeartMate II oder HeartMate III)

• über gute Deutschkenntnisse verfügen

Für die Beantwortungen der Fragebögen benötigen Sie einen PC, Handy oder Tablet mit einer stabilen Internetverbindung. Im Falle einer Interview-Teilnahme wird eine Telefon- oder Internetverbindung benötigt sowie einen Raum, in dem Sie sich ungestört unterhalten können.

Außer dem zeitlichen Aufwand sind durch die Studienteilnahme keine Nachteile, Risiken oder Belastungen, die ein alltägliches Maß übersteigen, zu erwarten. Sollten Sie sich dennoch durch die Studienteilnahme belastet fühlen, können Sie uns gern kontaktieren. Hierzu können Sie sich an Herrn Simon Zerth (simon.zerth@uni-marburg.de, Tel.: 06421 2825065) oder Herrn Prof. Dr. Stefan Salzmann (stefan.salzmann@staff.uni-marburg.de, Tel.: 06421 2823350) wenden.

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit und ohne Angaben von Gründen die Teilnahme an der Studie beenden, ohne dass Ihnen daraus ein Nachteil entsteht. Für eine Studienteilnahme findet keinerlei Vergütung statt.

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten werden vertraulich behandelt. Alle Studienmitarbeiter*innen unterliegen der Schweigepflicht. Des Weiteren wird die Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie in anonymisierter Form erfolgen (bspw. im Falle einer Publikation), d. h. ohne dass Ihre Daten Ihrer Person zugeordnet werden können. Zudem werden die Daten für andere Forschende zugänglich gemacht, ohne dass diese die Daten Ihrer Person zuordnen können.

Die Rechtsgrundlage zur Verarbeitung der genannten personenbezogenen Daten bildet die Einwilligung gemäß Art. 6 (1) Buchstabe a EU-DSGVO. Die für die Untersuchung notwendigen wissenschaftlichen Daten werden über Fragebögen erfasst. Interviews werden mit Ihrer Zustimmung aufgezeichnet und transkribiert (in Text überschrieben), sodass der Inhalt ausgewertet werden kann. Die Speicherung der Interviews inklusive Transkriptionen findet derart statt, dass Sie Ihrer Person nicht zugeordnet werden können (pseudonymisiert). Die für die Fragebogen-Untersuchung notwendigen wissenschaftlichen Daten werden über SoSci Survey erfasst. Sowohl die SoSci Survey GmbH als auch das Rechenzentrum, in dem der Befragungsserver www.soscisurvey.de liegt, haben ihren Sitz in München. Der Server steht im zertifizierten Rechenzentrum der M-net Telekommunikations GmbH. Die Datenübertragung erfolgt SSH-verschlüsselt.

Biegenstraße 10, 35037 Marburg

Tel. 06421 28-20

Hessischer Datenschutzbeauftragte/r:

Gustav-Stresemann-Ring 1, 65189 Wiesbaden

Tel.: 0611 1408-0

E-Mail: poststelle@datenschutz.hessen.de

Bei Fragen oder auftretenden Schwierigkeiten können Sie jederzeit Kontakt mit der Studienleitung aufnehmen. Wenn Sie alle Informationen verstanden haben und an der Studie teilnehmen möchten, bitten wir Sie dies mit der Einwilligungserklärung zu bestätigen.

Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer Studie!